【摘 要】: 富血小板血漿( PRP) 正成為生物治療創(chuàng )面修復的新希望而備受醫患雙方的關(guān)注。為臨床治療提供制備規范化、具有質(zhì)量控制的PRP制品是確保其療效的前提和基礎。本專(zhuān)家共識由中國輸血協(xié)會(huì )輸血管理學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )牽頭組織，由來(lái)自全國的多家具有 PRP 制備經(jīng)驗的大型三級甲等醫院的輸血醫學(xué)專(zhuān)家共同編寫(xiě)，是在對 PRP 的制備人員、設備、耗材、方法和環(huán)境等條件作了廣泛、深入研討后，形成的對 PRP 制備具有指導意義的規范，旨在為從事 PRP 制備的醫技護人員能夠科學(xué)、規范地制備出有質(zhì)量控制的 PRP 制品提供建設性意見(jiàn)，為科學(xué)推進(jìn) PRP 應用新技術(shù)的規范化臨床應用提供參考建議。
【關(guān)鍵詞】: 富血小板血漿；自體 ; 制備技術(shù) ; 規范化 ; 專(zhuān)家共識中圖分類(lèi)號 : R457. 1 R331. 1+ 43 文獻標識碼 : C
文章編號 : 1004-549X( 2021) 7-0677-07
1、共識形成背景
1977 年，Harke 等［15］首次從全血中分離制備 PRP，并且將其用于心臟外科手術(shù)患者，獲得較好的療效。自此 PRP歷經(jīng) 40 多年的研究發(fā)展，目前通過(guò) PubMed 檢索“platelet rich plasma”得到的英文文獻已逾 12300 篇，通過(guò)中國知網(wǎng)檢索“富血小板血漿”得到的中文文獻則超過(guò)了 2700 篇，特別是近 10 年來(lái)，關(guān)注 PRP 的應用及研究受到國內外越來(lái)越多關(guān)注，相關(guān)的文獻數量上升得非常之快，展現了不斷涌現 的 PRP 及其各種衍生產(chǎn)品，以及相關(guān)的基礎研究與臨床應用的重大進(jìn)展，證明不但 PRP 的安全性、有效性獲得了廣泛 的認可，應用范圍不斷擴大，而且解決了許多臨床傳統方法 難以克服的難題，令無(wú)數患者從中受益。2011年，國際細胞醫學(xué)會(huì )( ICMS) 推出了第1個(gè)《富血小板血漿應用指南》［Platelet Rich Plasma ( PRP) Guidelines］［16］。2018年，國內首個(gè)臨床專(zhuān)科PRP( 骨關(guān)節外科) 應用專(zhuān)家共識( 中國醫療保健國際交流促進(jìn)會(huì )骨科分會(huì )) 面世［17］; 2020年，濃縮血小板制品在創(chuàng )面修復中應用的全國專(zhuān)家指南( 中國老年醫學(xué)學(xué)會(huì )燒創(chuàng )傷分會(huì )) ［18］，在面部皮膚軟組織年輕化中應用的專(zhuān)家共識( 中國康復醫學(xué)會(huì )再生醫學(xué)與康復專(zhuān)業(yè)委員會(huì )) 相繼推出［19］。國內多個(gè)省市的藥監部門(mén)已批準了 PRP 的臨床應用，并制定了相應的物價(jià)標準，PRP 在國內正成為 1 項新興的熱點(diǎn)技術(shù)。
2016年7月25日，中國國家標準化管理委員會(huì )正式將“輸血醫學(xué)”增設為“臨床醫學(xué)”下的二級學(xué)科，不但以國標的形式規定了輸血醫學(xué)屬于臨床醫學(xué)范疇，指明了輸血醫學(xué)的發(fā)展方向，而且破除了以往“血庫”、“輸血科”，乃至“血站”之間的藩籬或自我設限，廣大輸血工作者完全可以藉“輸血醫學(xué)”的名義，旗幟鮮明、大張旗鼓地拓展輸血新業(yè)務(wù)，如自體血單采預存技術(shù)、血漿置換技術(shù)、自體血光量子治療技 術(shù)等，以推動(dòng)輸血醫學(xué)快速發(fā)展。自體血采集、加工處理屬于輸血醫學(xué)專(zhuān)業(yè)范疇，輸血醫學(xué)的臨床醫學(xué)屬性賦予了輸血( 醫學(xué)) 科( 血庫) 既可理直氣壯地承擔 PRP 的采集、制備、儲存之職，也應責無(wú)旁貸地行使 PRP 臨床應用( 治療) 之責。然而，畢竟 PRP 的制備及應用是 1 個(gè)新技術(shù)，尚未完全成熟，如面對多種 PRP 采集、制備方法，常令輸血界同仁無(wú)所適從，國內現有幾個(gè)相關(guān)的專(zhuān)家共識或指南偏重于 PRP 在某一臨床專(zhuān)科的應用，缺乏完整的參考性; 而 ICMS 的《富血小板血漿應用指南》重點(diǎn)是運動(dòng)損傷的 PRP 治療，對 PRP 制備技術(shù)僅給了基本原則，可操作性不強。PRP 實(shí)際常用的臨床治療方式為將 PRP 噴灑到患者受損組織創(chuàng )面或注射到患者的組織內，PRP 制備過(guò)程的安全性和質(zhì)量保證是保障其治療安全和療效的重要環(huán)節。ICMS 最早提出 PRP 應由獨立用于自體血分離的裝置獲得，優(yōu)先選擇在封閉系統內采集制備，以防止血液和細胞組分暴露在空氣中受到污染［16］。為此，我們在嚴格遵守國家相關(guān)醫療法規和保證醫療安全的前提下，以我們的 PRP 應用基礎和臨床治療實(shí)踐經(jīng)驗為基礎， 以國內外相關(guān)文獻為參考，結合國內輸血( 醫學(xué)) 科的實(shí)際， 針對 PRP 制備技術(shù)和制品質(zhì)量要求等，經(jīng)過(guò)廣泛、深入研討，達成共識——采用成分血單采機和專(zhuān)用血袋完全能夠滿(mǎn)足 PRP 封閉采集制備條件，作為 PRP 采集制備的首選方法推薦給輸血同行; PRP 專(zhuān)用套裝制備基本能滿(mǎn)足封閉制備條件，作為次選推薦方法; 試管法手工采集制備屬于開(kāi)放性操作，其衛生材料難以滿(mǎn)足國家有關(guān)三類(lèi)醫療器械管理的規定 要求，不作為推薦方法。
本共識主要內容包括: PRP 采集制備所涉及的人員、設備、耗材、環(huán)境、方法、產(chǎn)品質(zhì)量和信息管理 7 個(gè)方面，為 PRP 規范化采集制備提供參考。
2、PRP采集制備的人員要求
人員是開(kāi)展自體 PRP 采集制備的基礎與核心，是保證 PRP 制備質(zhì)量保證的先決條件。根據 PRP 采集制備過(guò)程的需要，推薦配備醫療、醫技和護理三類(lèi)人員。
1、人員職責
1) 醫師: 負責自體血小板采集過(guò)程中患者發(fā)生不良反應的防范和處置; 2) 醫技人員: 負責DED 的分離、制備、相關(guān)檢驗和制品質(zhì)量控制; 3) 護士: 負責配合醫師在自體血小板采集過(guò)程中防范和處置不良反應的發(fā)生。
2、人員條件［20]
2. 1 醫師應具備的基本條件
1) 具有執業(yè)醫師資格證， 有一定的臨床工作經(jīng)驗; 2) 通過(guò)在開(kāi)展此項新技術(shù)時(shí)間＞2年、并在有一定技術(shù)積累和培訓能力的三甲醫院做過(guò)3~6個(gè)月的 PRP 技術(shù)專(zhuān)項進(jìn)修且取得進(jìn)修證書(shū)，熟悉 PRP 采集、制備的基礎理論知識和相關(guān)操作流程; 3) 熟悉常見(jiàn)獻血不良反應的類(lèi)型、臨床表現，具備 PRP 采集過(guò)程中患者發(fā)生不良反應的處置能力。
2. 2 醫技人員應具備的基本條件
1) 具備臨床醫學(xué)檢驗或輸血技術(shù)上崗資格證; 2) 通過(guò)在開(kāi)展此項新技術(shù)時(shí)間＞2年、并在有一定技術(shù)積累和培訓能力的三甲醫院做過(guò)3~6個(gè)月的 PRP 技術(shù)專(zhuān)項進(jìn)修且取得進(jìn)修證書(shū)，熟悉常規血液檢驗理論知識和技術(shù)操作; 3) 熟悉血小板相關(guān)的基礎理論和相關(guān)檢驗儀器的技術(shù)操作; 4) 掌握 PRP 制備理論和技術(shù)。
2. 3 護士應具備的基本條件
1) 具有臨床護理上崗資格證; 2) 熟練掌握靜脈采血技術(shù); 3) 熟練掌握并嚴格按無(wú)菌技術(shù)規范操作; 4) 通過(guò)在開(kāi)展此項新技術(shù)時(shí)間＞2年、并在有一定技術(shù)積累和培訓能力的三甲醫院做過(guò)3~6個(gè)月的 PRP 單采技術(shù)進(jìn)修且取得進(jìn)修證書(shū)，熟悉常見(jiàn)獻血不良反應的類(lèi) 型、臨床表現，具有配合醫師處置 PRP 采集過(guò)程中患者發(fā)生不良反應的處置能力; 5) 熟悉并嚴格執行一次性醫療用品的使用管理規定。
3、PRP采集制備設備條件的要求
PRP 采集制備過(guò)程，設備是關(guān)鍵要素，是制品質(zhì)量保證的基礎。開(kāi)展 PRP 采集制備時(shí)，宜根據各自輸血科的實(shí)際情況，選擇合適品牌、型號的 PRP 采集制備設備，以達成所制備的 PRP 的質(zhì)量、安全和高效之目的。
1、推薦選配設備種類(lèi)
1.1、通用設備
1) 普通離心機: 用于處理血樣品和PRP 濃度調整時(shí)的離心分離; 推薦采購帶溫控調節的離心機，以保證離心室的溫度相對穩定。2) 血細胞分析儀: 用于患者的基礎血常規檢測及 PRP 制備過(guò)程中和終產(chǎn)品血小板的濃度測定，以確保 PRP 制品濃度滿(mǎn)足治療的需求。3) 血小板振蕩保存箱: 用于 PRP 制品的臨時(shí)儲存。4) 超低溫冰箱: 推薦采用－80℃ 超低溫冰箱，用于 PRP 制品的儲存。5) 生物安全柜或超凈工作臺: 有條件時(shí)優(yōu)先推薦采用生物安全柜，條件有限時(shí)采用超凈工作臺，用于 PRP 制備過(guò)程中提供局部環(huán)境的生物安全和實(shí)施無(wú)菌操作技術(shù)。
1.2、其他設備
1) 全自動(dòng)血液成分分離機: 用于單采患者的自體 PRP。2) 專(zhuān)用離心機: 用于專(zhuān)用套裝制備 PRP 時(shí)的配備。3) 大容量低溫離心機: 用于以專(zhuān)用血袋采集全血制備 PRP 時(shí)的溫度調控。4) 全血成分分離機或分漿夾: 用于全血離心后的 PRP 的分離制備。5) 熱合機: 用于血袋連接管的熱合、離斷。6) 無(wú)菌接駁機: 用于血袋連接管的接駁。7) 專(zhuān)用采血椅: 用于自體 PRP 單采或全血采集時(shí)的患者使用。8) 酒精燈: 用于 PRP 制備過(guò)程中必要時(shí)配合無(wú)菌操作。
2、設備管理基本要求
2.1、常規管理
1) 建立設備日常維護管理制度并指定專(zhuān)人負責檢查落實(shí)。2) 建立儀器設備管理檔案。3) 建立設備接收驗收及人員培訓制度，人員在操作培訓合格后上崗。4) 建立設備日常使用、維護保養、維修檢修等制度，在專(zhuān)用( 人) 登記本上做好記錄。
2.2、強檢管理
屬于強檢的設備，須按規定定期檢定，確保設備處于正常狀態(tài)。
2.3、 建立標準操作流程
必須按流程規定實(shí)施操作。
4、PRP采集制備的材料及其質(zhì)量要求
1、質(zhì)量要求
1) PRP 是噴灑/ 涂布在人體創(chuàng )面或注射到人體組織中的血液制品，為最大限度地保證患者的安全，采 集、分離制備 PRP 所用衛生材料的質(zhì)量要求按照“就高不就低”的原則，推薦選用滿(mǎn)足國家藥品監督管理局( NMPA) 三類(lèi)醫療器械管理規定要求的合格衛生材料。2) PRP 采集、制備過(guò)程中還需用到的藥物、試劑和輔助材料亦應滿(mǎn)足相應的質(zhì)量要求。
2、材料配備PRP
制備所涉及的材料包括血液采集、PRP 制備過(guò)程中所涉及的耗材與藥品、試劑和消毒劑等。
2.1 血液采集耗材
通常包括無(wú)菌采血針、血小板單采密封管道、塑料四聯(lián)血袋、無(wú)菌塑料離心管、無(wú)菌注射器等一 次性耗材，以及 PRP 專(zhuān)用制備套裝; 采購方購買(mǎi)的這些耗材的生產(chǎn)方和供應方須具有相關(guān)法規要求的資質(zhì)，耗材質(zhì)量須 符合國家或( 和) 行業(yè)的相關(guān)標準，每個(gè)批次須附有出廠(chǎng)檢驗報告，所選規格必須符合使用要求，必須在有效期內使用。
2.2 一定數量的抗凝劑與急救藥品和器械
成分血單采常用的枸櫞酸抗凝劑; 常用急救藥品，包括補充液體類(lèi) 5%~10%葡萄糖注射液、0.9% 氯化鈉注射液，鎮靜、抗驚厥、補鈣藥為地西泮注射液、硫酸鎂注射液和葡萄糖酸鈣注射液，呼 吸興奮、抗過(guò)敏、抗休克類(lèi)的尼可剎米注射液、鹽酸腎上腺 素、地塞米松磷酸鈉、多巴胺注射液，止吐藥維生素B6 ，消腫藥50%硫酸鎂溶液; 所有藥品須在有效期內使用，存藥臨近過(guò)期前應及時(shí)更新為較新批號的藥品; 器械類(lèi)，包括醫用氧氣瓶/ 氧氣罐/ 氧氣袋、醫用剪刀、繃帶、敷料和酒精燈，血壓計、聽(tīng)診器和體溫計等。血壓計、溫度計屬于強檢器械，應定 期校準。
2.3 血細胞計數儀及其配套檢測試劑
檢測血小板濃度時(shí)須在有效期內，建立標準的檢測操作規程，操作嚴格按儀 器及試劑說(shuō)明書(shū)。
2.4 一定數量的消毒劑
皮膚消毒用安爾碘和 75%醫用酒精，桌面消毒用季銨鹽( 新潔爾滅、洗必泰等) 或含氯消毒劑，地面消毒用 84消毒液等; 確保質(zhì)量合格，在有效期內使用。
2.5 其他物品
包括各類(lèi)試管、吸頭、加樣槍、消毒棉球、棉棒、止血帶、治療巾、握力球、采血墊、銳器盒、溫度計等; 這些物品須滿(mǎn)足實(shí)際應用的質(zhì)量和衛生學(xué)要求。
5、PRP的制備方法與要求
PRP 的制備方法有多種，不同制備方法各有長(cháng)短，應根據自己的實(shí)際情況選擇適當方法，并應用獲得國家Ⅲ類(lèi)醫療 器械注冊證的衛生材料和在封閉狀態(tài)下分離制備，確保安全。
1、 成分血單采機采集制備PRP推薦為首選方法。
1.1、采集制備的PRP 特點(diǎn)
成分血單采機所用一次性配套耗材為國家Ⅲ類(lèi)醫療器械，特點(diǎn)是: 1) 在全封閉狀態(tài)下采集 PRP，污染機會(huì )極低; 2) PRP 中血小板濃度、純度高，紅細胞和白細胞混入率極低; 3) 受治療的患者自體血液損失少; 4) PRP 采集時(shí)間相對較短; 5) 實(shí)現PRP 1次采集多次使用， 成本--效益比提升。
1.2、設備及耗材要求
1) 成分血單采機須為經(jīng)NMPA審批上市的產(chǎn)品; 2) 耗材應取得國家Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊證; 3) 成分血單采機采集的血小板濃度高(＞1000×109/L) ，紅細胞殘留量低(＜1×109/L) ，白細胞混入量低(＜1×108/L) 或根據臨床治療需求選擇保留一定濃度的白細胞［21~25］; 4) 可根據患者的體重及其健康狀況，選擇較少的體外循環(huán)血量; 5) 1個(gè)循環(huán)采集時(shí)間＜30min; 6) 設備具備安全報警裝置，確保采集過(guò)程中的血流速度。
1.3、采集制備要求
1) 采集前應對被采集者身體狀況是否滿(mǎn)足單采條件做安全性綜合評估，檢查患者血管、檢測血 小板基礎濃度是否滿(mǎn)足采集條件: (1) Hb＞120g /L，Plt＞120×109/L; (2) 患者近期無(wú)口服影響凝血功能的阿司匹林等藥物，或者影響正常獲取富血小板血漿的藥物; (3) 無(wú)血液相關(guān)疾病，如凝血因子缺乏或功能異常所致的出血性疾病( 血友病、血管性血友病、維生素 K 缺乏癥等) ，血小板功能異常疾病( 巨大血小板綜合征、血小板無(wú)力癥、貯存池病等) ，無(wú)嚴重心血管疾病和其他器質(zhì)性疾病( 尿毒癥、肝衰竭) ，全身無(wú)感染性病灶; (4) 無(wú)惡性腫瘤，尤其是白血病等。2) 根據治療項目PRP的用量需求、患者基礎血小板濃度和PRP中血小板治療濃度來(lái)預估PRP的采集量，設定相應的采集參數。3) 操作人員已熟讀設備使用說(shuō)明書(shū)，本科室已建立單采制備PRP的標準操作規程和流程圖，嚴格按其操作執行。4) 裝配單采管道前應仔細檢查外觀(guān)，確保管道和收集袋無(wú)破損、無(wú)滲漏、無(wú)污染。5) 采集前，應檢查確保血液保存液( 含抗凝劑) 和0. 9%生理鹽水袋無(wú)變色、無(wú)破損、無(wú)滲漏、無(wú)污染，是在有效期內使用。6) PRP欲一次采集多次使用時(shí)，須先調整血小板濃度到滿(mǎn)足臨床使用的血小板濃度后，再于無(wú)菌條件 下分裝，分裝容器須耐受深低溫，并宜采用帶有分裝袋的單 采管道; 若單采管道不帶分裝袋，則宜用無(wú)菌接駁機接管或在潔凈環(huán)境下分裝。
2、血袋采集制備 PRP 推薦為備選方法。
2. 1 采集制備的PRP特點(diǎn)
與分離制備手工血小板方法相同，分為富血小板血漿法和白膜法2種，具體操作及所用耗材按文獻［26~27］要求，特點(diǎn)是: 1) 封閉狀態(tài)下采集、分離、制備，制品安全性相對較高; 2) 分離 PRP 后的血漿和紅細胞可以回輸，大大減少被采集者的血液浪費; 3) 1 次采集的 PRP 可 1 次或多次使用; 4) PRP 的血小板濃度≥4 倍患者血小板基礎濃度; 5) 推薦有相應實(shí)驗室條件、能提供質(zhì)量控制的工作室制備; 6) 需要相對較多的配套設備，需2次離心分離，操作環(huán)節較多，比較費時(shí)，血小板回收率相對較低。
2. 2 設備及耗材要求
1) 設備應根據本科室實(shí)際情況選擇配置，如大容量低溫離心機、熱合機、接駁機、成分血分離機或簡(jiǎn)單的分漿夾等; 2) 耗材采用四或五聯(lián)血袋，符合血液制品制備的質(zhì)量要求，滿(mǎn)足 PRP 安全和質(zhì)量要求。
2. 3 采集制備要求
1) 采集前須了解被采集者的身體狀況，做安全評估: 是否適合本法采集制備 PRP，以確保采集過(guò)程和采集后被采集者的安全。2) 因本法全血采集量為200～400mL，被采集者的采血不良反應率基本與無(wú)償獻血不良反應率相近，但身體條件常不如獻血者，發(fā)生采血反應的機率 也略高于獻血者，故須預先建立采血不良反應預案及處置設 施，具備對采血不良反應的處置能力。
3 、PRP專(zhuān)用分離套裝制備PRP推薦為備選方法。
3. 1 采集制備的PRP特點(diǎn)
是 1 種專(zhuān)用于 PRP 制備而設計的一整套制備耗材，為Ⅲ類(lèi)醫療器械，該套裝配備專(zhuān)用離心機，通常是 1 次采集 1 次使用，特點(diǎn)是: 1) 多在半封閉狀態(tài)下采集 PRP，制品的安全性相對較高; 2) 血小板濃度≥4倍患者血小板基礎濃度; 3) 白細胞混入量較高，紅細胞混入量因各制造商產(chǎn)品設計方案的不同而差異較大，可能造成被 采集者的自體 PRP 不能回輸而蒙受損失; 在臨床科室使用時(shí)常需要再調節血小板濃度，以保障治療效果。
3. 2 設備及耗材要求
PRP 專(zhuān)用分離制備套裝中包含了血液采集和分離制備齊全的耗材，操作較簡(jiǎn)單，通常不再需要其他配套耗材。
3. 3 采集制備要求
1) 采集前須了解被采集者身體狀況，防止其因多次采集而發(fā)生治療性貧血; 2) 須在具備血液加工處理和質(zhì)量控制條件的工作間采集制備。
4 、試管法手工采集全血制備PRP不作為推薦方法。
4. 1 采集制備的 PRP 特點(diǎn)
是 1 種非常簡(jiǎn)單、實(shí)用、成本低、可操作性強的方法; 但除了PRP，被采集者其他的自體成分血不能回輸，血液損失較大; 采集、制備過(guò)程為開(kāi)放操作，存在一定的污染風(fēng)險; 絕大多數無(wú)菌真空試管并非Ⅲ類(lèi)醫療器械，安全性相對較低。
4. 2 設備及耗材要求
除了與前述幾種PRP采集制備方法共同的通用設備外，幾乎不需要添置額外設備( 算是其最為突出的優(yōu)勢之一) 。
4. 3 采集制備要求
1) 操作人員具備一定的技術(shù)熟練程度、實(shí)驗室滿(mǎn)足開(kāi)展此業(yè)務(wù)的一定條件，方能確保血小板分離率與降低制品中白細胞、紅細胞的混入量; 2) 與血袋制備法一樣，白膜法與富漿法均可，但白膜法以采用兩步法為宜;
3) 采用無(wú)菌、抗凝的真空試管采集血液，以滿(mǎn)足生物安全要求; 4) 采集前須了解被采集者身體狀況，以防因多次采集而發(fā)生治療性貧血。
5 、采集制備 PRP 過(guò)程中須注意的關(guān)鍵項
5. 1 操作人員
須熟悉PRP 采集制備設備和配套耗材的使用說(shuō)明書(shū)，無(wú)論采用哪種制備方法都須建立標準的操作規 程與流程圖，并嚴格照之執行。
5. 2 PRP 制備實(shí)驗室
須配備血小板計數設備，具有調整血小板應用濃度的能力，確保提供的 PRP 的血小板濃度滿(mǎn)足治療需要。
5. 3 全血采集量
須根據適應證的 PRP 用量需求、患者基礎血小板濃度和治療所需的 PRP 的血小板濃度來(lái)預估。
5. 4 耗材外觀(guān)質(zhì)量
采集前須檢查包括耗材原包裝有無(wú)被拆封、是否密封等情況，確保采集、分離管無(wú)破損、無(wú)滲漏、 無(wú)污染，是合格產(chǎn)品并在有效期內使用。
5. 5 抗凝劑和( 或) 保養液
肉眼觀(guān)察須無(wú)變色、無(wú)絮狀物，是合格產(chǎn)品并在有效期內使用。
5. 6 醫患溝通與采血觀(guān)察
醫護人員在采集過(guò)程中須與患者做實(shí)時(shí)有效的溝通，以防止和( 或) 消除患者( 產(chǎn)生) 的恐懼心理，并密切觀(guān)察患者對采血的反應，一發(fā)現異常便及 時(shí)處理。
5. 7 采血反應的處置
所有PRP 采集制備方法都可能引發(fā)被采集者的采血反應，須預先備齊采血反應急救處置的藥 品和器材，建立采血不良反應的處置預案，并由具備采血反 應處置能力的醫護人員負責保障。臨床將采血反應分為輕 度反應: 出現頭暈、面色蒼白、口周麻木、心跳加快等。中度反應: 除輕度癥狀外還伴有胸悶、心悸、惡心嘔吐、出冷汗、血壓下降等。對于輕、中度反應，只需立即停止采血，且叮囑獻血者精神放松，并在原地平臥休息，飲用適量的口服葡萄糖或牛奶等飲料，同時(shí)與被采集者進(jìn)行交流溝通、安撫其情緒， 加強對針眼的護理，大部分獻血者在一段時(shí)間內均可得到緩 解。重度反應: 發(fā)生意識障礙，暈厥、抽搐、心律不齊、血壓下降、脈搏細速、大小便失禁等。對于重度反應者，密切監測其血壓、心率及脈搏等多項生命體征指標，并采取輕、中度反應的處理措施，必要時(shí)給予吸氧或應用鎮靜劑［28~29］。
5. 8 PRP 的質(zhì)量標準
立足確保臨床需要，提供滿(mǎn)足治療用血小板濃度的 PRP 制品。當血小板濃度過(guò)高時(shí)，經(jīng)由濃縮稀釋公式計算后，用貧血小板血漿( PPP) 做稀釋處理; 當濃度過(guò)低時(shí)，需做濃縮處理。
5. 9 分裝處理
當 1 次采集制備的 PRP 量較多，需要分裝時(shí)，宜選擇帶分裝連袋的耗材在封閉狀態(tài)下分裝; 不具備封閉條件時(shí)，分裝須在超凈工作臺或生物安全柜中行無(wú)菌操 作，防止制備過(guò)程中的空氣污染。
6、采集制備PRP被采集者的控制條件
血袋法采集的全血量通常與獻血者的獻血量相近( ≥200 mL) ，其健康狀況和血管條件與機器單采血小板者相同［參見(jiàn) 5. 1. 3 段之 1) ］。
6、PRP制備的環(huán)境條件與要求
1、用房面積與室內布局
設置專(zhuān)用 PRP 采集制備工作間，面積應滿(mǎn)足 PRP 采集制備全程實(shí)際工作量的需求; 室內布局應切合實(shí)際，布局合理; 便于工作臺、儀器設備、辦公桌椅、資料柜等的擺放; 制度規范與流程圖的上墻。
2、衛生環(huán)境
2. 1 采血場(chǎng)所的室內溫度和空氣質(zhì)量
配備溫度調節裝置和空氣消毒設施，確保室內溫度和空氣質(zhì)量符合室內空氣 質(zhì)量的國標［30］。
2. 2 采血區域空氣的細菌菌落數
總數須符合醫院消毒衛生國標中的Ⅲ類(lèi)環(huán)境標準要求［30］。
2. 3 分離制備的工作室/ 區的消毒
須符合醫院消毒衛生國標中的Ⅱ類(lèi)環(huán)境標準要求［30］。
3 、開(kāi)放條件下PRP制備的環(huán)境要求
除滿(mǎn)足血液采集環(huán)境要求外，還應根據各自的實(shí)際情況分別滿(mǎn)足下列要求:
3. 1 潔凈室操作( 推薦)
PRP 制備工作間環(huán)境應達到10000 級、操作臺局部達到 100 級，操作前應先開(kāi)啟空調、層流系統，開(kāi)啟紫外線(xiàn)消毒 1h( 紫外線(xiàn)燈管須定期監測，當紫外線(xiàn)強度＜70 μw/ cm2 應予更換并記錄) ; 確保環(huán)境溫度 18~26℃ ，相對濕度 45%~65%。
3. 2 在非潔凈室條件中操作
PRP 制備須在超凈工作臺內進(jìn)行，操作前先用紫外線(xiàn)消毒 1h，每次操作前須用 300 mg / L 含氯消毒劑擦試工作臺。
4 、封閉式條件下PRP制備的環(huán)境要求須滿(mǎn)足血液采集環(huán)境要求。
7、PRP制品的質(zhì)量控制
1、PRP 質(zhì)量控制( 以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)控) 概述
1. 1 PRP 的質(zhì)量直接關(guān)系到臨床療效與安全。
1. 2 PRP 的質(zhì)量指標
包括制品中的血小板濃度、白細胞和紅細胞混入量檢測( 推薦質(zhì)控指標) ，以及是否被微生物污染，進(jìn)一步的PRP中生長(cháng)因子、細胞因子等生物活性物質(zhì)檢測( 暫不推薦) 。
1. 3 PRP 質(zhì)控確保其滿(mǎn)足療效
血小板在一定濃度范圍內與其療效呈現劑量效應關(guān)系，只有通過(guò)質(zhì)控才能使其濃度 既不過(guò)低也不過(guò)高，從而達到 PRP 預期的療效。
1. 4 PRP 中生長(cháng)因子和細胞因子等活性物質(zhì)的檢測
尚無(wú)法開(kāi)展質(zhì)控，因目前沒(méi)有相應的快速、單樣品檢測方法，質(zhì) 控的現實(shí)可操作性差，暫時(shí)無(wú)法( 或不要求) 開(kāi)展質(zhì)控。
1. 5 PRP 中微生物污染的檢測
暫不要求質(zhì)控，微生物檢測需要細菌培養或( 和) 核酸檢測，實(shí)際操作存在困難，故只建議各單位可根據自身條件、需要等實(shí)際情況確定是否開(kāi) 展質(zhì)控。
2、 PRP 中血小板濃度的質(zhì)控
2. 1 血小板濃度表示方式
臨床使用實(shí)驗室制備的 PRP通常用血小板計數(Plt) 表示; 使用 PRP 專(zhuān)用制備套裝制備的 PRP 通常用患者的基礎血小板濃度的倍數表示。本共識推薦使用前者。
2. 2 PRP 適宜的血小板濃度
基礎研究和臨床應用研究都較傾向血小板濃度( 500～1 000) × 109 / L。以倍數表示PRP 中的血小板濃度時(shí)，ICMS 提出 PRP 的血小板濃度有低倍基線(xiàn)(2.5~3 倍) 和高倍基線(xiàn)( 5~9 倍) 濃度之分; 國內則普遍認為 PRP 中的血小板濃度以 4~8 倍為宜。
2. 3 采集制備PRP 的血小板濃度
以滿(mǎn)足臨床治療需求為準。PRP 的各種適應證所需最佳血小板濃度尚不明確，有待進(jìn)一步研究確定。
3 、PRP 中白細胞殘留量的質(zhì)控
3. 1 不同PRP 采集制備方法的制品中白細胞混入量差異較大
推薦機器單采制備的 PRP 中白細胞混入量＜1× 108 / L; 但其他 3 種方法采集制備的 PRP 很難達到此量，故可按臨床治療需要選擇用血小板型白細胞過(guò)濾器去除 PRP 中的白細胞。另外，白細胞的存在對創(chuàng )面愈合治療中利弊仍有爭議。
3. 2 PRP 是否存留白細胞按臨床醫師要求制備
臨床治療中需要 PRP 含一定數量的白細胞時(shí)，宜由臨床醫師根據患者( 病) 的治療需求決定 PRP 的白細胞濃度。
4、PRP 中紅細胞殘留量的質(zhì)控
推薦機器單采制備的PRP中紅細胞混入量＜1×109 / L，但其他 3 種方法采集制備的 PRP 很難達到此量，故應盡量減少紅細胞的混入，至少制品無(wú)肉眼可見(jiàn)紅色。
PRP采集制備過(guò)程中的信息管理
1、 PRP 采集制備中涉及的制備信息和患者的基本信息應當建立本科室的數據庫，與輸血( 科) 管理系統和醫院信息管理系統( HIS) 聯(lián)網(wǎng)對接。推薦制作并填寫(xiě)采集制備 PRP的全程信息登記表，內容包括: 制備方法、采集時(shí)間、采集量、機器采時(shí)的各項預設參數、采集過(guò)程是否順利，被采集者有無(wú)不良反應、發(fā)生不良反應時(shí)的處理過(guò)程、處理結果，是否濃縮或稀釋 PRP 中的血小板濃度，終制品的血小板濃度，被采集者的基本信息、采集制備前的血小板濃度，以及采集制備PRP 的操作者信息等。
2、PRP 治療患者的身份識別要求使用條型碼或其他形式的明確標識
2. 1 每次只能對來(lái)源于同一被采集者的 1 份血袋( 或采集試管或制備套裝) 、標本管和采集全過(guò)程信息登記表做標識。
2. 2 采血護士經(jīng)過(guò)核實(shí)后將唯一性的多個(gè)條形碼標識分別粘牢在采血袋( 或采集試管或制備套裝) 、標本管、轉移袋、血袋導管、采集全過(guò)程信息登記表。
2. 3 患者的這些唯一性標識粘貼應當首先連續完成，不宜中斷，并要與采集制備 PRP 過(guò)程中的被采集者條形碼一致，避免誤貼標識。
2. 4 分裝 PRP 終制品時(shí)每個(gè)分裝容器須逐個(gè)標識并核對，防止誤貼。
9、結 語(yǔ)
本共識的形成是基于現有的PRP制備技術(shù)和有關(guān) PRP 治療的法規要求，在參考了國內外高質(zhì)量的文獻，并依據現 有的實(shí)踐經(jīng)驗，特別是通過(guò)一眾專(zhuān)家討論后達成的意見(jiàn); 其較全面、較宏觀(guān)地概述了開(kāi)展 PRP 采集制備所需的軟硬件條件、采集制備過(guò)程與終制品的質(zhì)控要求，旨在為同道開(kāi)展PRP 制備的學(xué)術(shù)研究或應用開(kāi)發(fā)提供指導性參考意見(jiàn)，為規范化制備滿(mǎn)足臨床治療需求的高質(zhì)量 PRP 制品提供最基本的技術(shù)支撐建議。受到 PRP 制備與應用的現有研究成果以及人們對 PRP 認知水平的制約，包括本組專(zhuān)家自身的認識也難免存在局限，都使得本共識具有明顯的階段性特征。特 別要指出的是: 具體采集制備 PRP 的操作技術(shù)的掌握和不同制備方法的選擇與應用，有賴(lài)于當事者通過(guò)文獻復習、知識借鑒與自己實(shí)踐經(jīng)驗的積累，惟此，才能熟能生巧并緊跟PRP 制備技術(shù)研發(fā)的步伐。我們期待隨著(zhù)對 PRP 制備技術(shù)研究的持續與深入，以及伴隨 PRP 臨床應用而來(lái)的循證醫學(xué)證據的增加，本共識將會(huì )實(shí)時(shí)得到調整或更新。本共識的 內容盡管比較全面，但仍是比較宏觀(guān)的，具體的操作技術(shù)、方法需要 PRP 制備工作者通過(guò)對相關(guān)專(zhuān)業(yè)論文、專(zhuān)著(zhù)的學(xué)習、借鑒，才跟上技術(shù)更新的腳步?；诖?，本文僅作為學(xué)術(shù)、應用指導，供使用者參考。期待能為同道們規范化制備滿(mǎn)足臨床治療需求的高質(zhì)量 PRP 提供有益支撐。
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